關(guān)于收到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件的公告

關(guān)于收到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件的公告

 本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
東莞宜安科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“宜安科技”）以 “廣東省第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)”、“廣東省院士專家工作站”、“醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”、“可降解鎂植入物臨床轉(zhuǎn)化創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”為發(fā)展平臺(tái)，積極推動(dòng)可降解鎂骨植入物在醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化前的各項(xiàng)工作，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家，東莞市藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的共同努力及各級(jí)藥監(jiān)局的大力支持下，公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘（以下簡(jiǎn)稱“鎂螺釘”）項(xiàng)目取得重大突破，公司今日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核發(fā)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2019L0005）,現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容
申請(qǐng)人：東莞宜安科技股份有限公司
申請(qǐng)人住所：東莞市清溪鎮(zhèn)銀泉工業(yè)區(qū)
試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱：可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘
試驗(yàn)用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機(jī)加工制成。經(jīng)輻照滅菌，有效期為三年。
審批意見：申請(qǐng)人提交了試驗(yàn)產(chǎn)品描述、實(shí)驗(yàn)室研究資料、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料、文獻(xiàn)資料、臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見、說明書及標(biāo)簽樣稿、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。經(jīng)審查，該臨床試驗(yàn)受益大于風(fēng)險(xiǎn)，同意其開展臨床試驗(yàn)。
二、對(duì)公司的影響及后續(xù)流程
宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)審批正式通過，成為國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)臨床的生物可降解金屬螺釘，標(biāo)志著可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段。
公司在取得上述臨床試驗(yàn)批件后，即開展臨床試驗(yàn)，完成后就申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，并上市銷售。
該次獲批對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項(xiàng)目的新穎性，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘從臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)到投產(chǎn)上市，會(huì)受到政策、審批等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品生產(chǎn)均存在諸多不確定性。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織開展可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘臨床試驗(yàn)，根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

東莞宜安科技股份有限公司
董 事 會(huì)
2019年7月12日