醫(yī)用生物材料

　　可降解鎂合金作為新一代生物醫(yī)用材料具有超越傳統(tǒng)材料的眾多優(yōu)勢，符合生物醫(yī)用材料的發(fā)展趨勢，可用于開發(fā)性能獨特的新型醫(yī)療器械，造福于人類，產(chǎn)生重大的社會和經(jīng)濟效益，它的臨床應用將在生物醫(yī)用材料發(fā)展中具有里程碑式的意義。美國自然科學基金會已于2008年批復成立了“革命性醫(yī)用金屬材料”第三代工程研究中心，投資1800萬美金用于可降解金屬植入材料研究。我國在可降解鎂合金材料及其臨床應用研究開發(fā)方面處于國際先進行列，隨著研究的深入進行，相關的產(chǎn)品開發(fā)及臨床應用已提到議事議程。本項目提出開發(fā)可降解鎂合金骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品，是目前國際上相關領域的研發(fā)熱點，并已被證明具有良好的可行性，有望在短期內(nèi)實現(xiàn)可降解鎂合金的臨床應用。

　　該項目在省、市藥監(jiān)局的認真指導和嚴格監(jiān)管下已經(jīng)獲得3類6846植入材料和人工器官的生產(chǎn)許可。并在省、市藥監(jiān)局的大力支持下，產(chǎn)品于2014年11月獲國家局審批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評通道。

　　產(chǎn)品正在中國食品藥品檢定研究院進行技術要求和生物安全性評價。技術要求檢驗合格報告已經(jīng)收到。生物安全性檢測也在順利進行，除亞慢毒性、植入局部反應和體內(nèi)降解由于檢測周期較長，還沒有完成外，其他檢測已經(jīng)完成，并符合植入材料的相關安全性指標。

科研性臨床研究。科研性臨床試驗研究已經(jīng)在大連大學附屬中山醫(yī)院已經(jīng)開展近3年，病例數(shù)達100余例，適應癥涉及：股骨頭壞死骨瓣移植手術固定、指骨骨折固定以及其他骨折手術固定。臨床醫(yī)生和患者反映良好。研究結(jié)果形成兩篇論文分別在SCI期刊Biomaterials （影響因子8.56）和 BMC  Musculoskeletal Disorders （影響因子1.72）發(fā)表。